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【星动态】艺妙神州CAR-T产品第三个药物临床试验获批,治疗套细胞淋巴瘤

发布时间: 2021-04-27 阅读:80

艺妙神州

项目:艺妙神州

星迹:

■ 2015年 入驻启迪之星,获启迪之星参投的清华x-lab创业DNA基金 天使轮投资;

■ 2016年 获评国高新企业,获A轮投资;

■ 2017年 创始人获评北京市“科技新星”,获B轮投资;

■ 2018年 获G20工程医药产业创新研发资助;

■ 2019年 获中关村前沿储备项目资助,获C轮投资;

■ 2020年 获得C+轮投资。

 

       4月23日,启迪之星培育企业北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,用于治疗复发或难治的CD19阳性套细胞淋巴瘤。

 

 

       套细胞淋巴瘤(MCL)是一种罕见的恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),由淋巴结套区的细胞癌变引起,通常发生于中年或老年人。去年7月,全球首款治疗MCL的CAR-T产品在海外上市,但在中国,还尚无专门针对治疗MCL的CAR-T产品进入临床试验。

 

       基于前期良好的药物研发和非注册临床数据,艺妙神州在国内优先申请了针对MCL的CAR-T候选新药临床试验,并顺利通过国家药品监督管理局新药研究申请(IND)。除MCL外,艺妙神州去年获得的急性淋巴细胞白血病(ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症正处于Ⅰ期临床试验中,并即将进入Ⅱ期临床试验。

 

 

       在中国,MCL新发患者数约占NHL的3.5%,每年新发患者数约3100例。由于MCL复发率仍然很高,复发后具有高度侵袭性,临床上缺乏有效治疗手段。候选新药IM19在治疗MCL上具备良好的安全性和有效性潜力,艺妙神州将积极开展此次注册临床试验项目,希望能够尽快将更有效治疗MCL的新疗法带给患者,为更多的患者带来新生希望。

 

 

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