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启迪秀场 | “破局者”清华品驰,10年攻坚,100余项专利,领先国际神经调控产业

发布时间: 2016-12-21 阅读:451

 

品驰医疗
● 2003年 清华大学李路明教授率领团队启动脑起搏器工程化
● 2005年 首台国产脑起搏器在清华大学诞生
● 2008年 北京品驰医疗设备有限公司成立
● 2011年 北京市科委以政府股权投资的方式注入1000万元科研经费,与清华大学共同启动国产脑起搏器临床应用
● 2014年 清华品驰脑起搏器植入量突破1000例次
● 2016年 清华品驰脑起搏器植入量突破5000例次

今年10月,品驰医疗入选清华科技园第七批“钻石计划”企业。

 


2009年11月26日是让清华大学李路明教授难忘的一天,这一天他带队研发的第一例清华品驰脑起搏器植入手术在北京天坛医院顺利实施,从此,我国进入了脑起搏器国产化和神经调控研究的新时代。

 

▲李路明教授


7年后,2016年10月11日,清华大学和品驰医疗联合自主研发的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI(英国标准协会)权威审核,通过欧盟CE认证并获颁证书。这是目前国内首个获得CE认证的脑起搏器系统,意味着品驰自主研发的高性能医疗设备产品已经具备进入国际发达国家市场的能力和资格。


7年过去了,从打破垄断到领先国际,品驰的发展不仅仅是一家企业的成长,于国是让中国在国际领域又多了一项领先技术,于家是让3000+个家庭开启了新的幸福旅程。

 

▲系列脑起搏器(G101A型单通道脑起搏器、G102型双通道脑起搏器、G102R型可充电双通道脑起搏器)李路明教授


一、脑起搏器进口垄断的“破局者”


据统计,我国已有近300万帕金森病患者。帕金森病患者无时无刻不在忍受着震颤、四肢僵硬等症状的困扰,生活无法自理,不可逆的病程发展使不少患者同时罹患了抑郁症。


目前,世界范围内帕金森病最有效的神经外科治疗手段是上世纪末问世的脑深部刺激系统(俗称脑起搏器)。作为有源植入类高端医疗器械,脑起搏器虽然疗效明显,研发难度却极大。我国的脑起搏器市场长期被美国的同类产品所垄断,高额定价让许多帕金森病患者望而却步。

 

▲脑起搏器工作示意图


“我们能不能研究出中国人自己的脑起搏器?”2000年,我国神经外科泰斗王忠诚院士在一次清华大学与北京天坛医院探讨交叉学科合作和研究的学术交流会议上提出的科研愿景,打动了清华大学航空航天学院教授李路明的心。


没有研究和工业基础,没有可参考的资料,但从事航天医学监督与医学保障研究多年的李路明仍然带着他的科研团队迈上了至今已走了十多年的研发路。


脑起搏器是尖端的医疗器械,研发难度不亚于载人航天产品,团队丝毫不敢懈怠。研发之初,为了确保环境的清洁,在清华一角的小小的洁净间清洁消毒常常要用掉二十多斤的酒精。“我们都不敢在里面呆太久,消毒之后要赶紧出来,酒精熏得人晕晕乎乎的。后来慢慢才发现,不需要那么多酒精”,团队核心成员胡春华博士笑说。


不仅如此,品驰从研发至今始终要求操作工、参观人员和检查人员只要进入洁净间就必须戴好医用手套,以保证产品的洁净度。
十余年心血积淀,一次次攻坚克难,脑起搏器从清华大学的实验室走进了市场,独立研发出的100余项专利凝聚着严谨踏实的清华人的心血。


2005年,第一款国内自主研发的脑起搏器在清华大学的实验室里问世;2009年,清华品驰脑起搏器投入临床试验,同年入选“中关村自主创新六项重大科技成果”;2010年,作为国家“十一五”支撑计划社会发展领域十大科技成果参加“十一五”重大科技成就展;2012年,入选当年“中国高校十大科技进展”;2013年,获得国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证,正式上市。


清华品驰脑起搏器,代表着中国人的脑起搏器,成功地打破了来自海外的医疗技术垄断。


今天的清华品驰脑起搏器,价格上只有进口的美国同类产品的三分之二到二分之一,而性能却丝毫不输于后者,甚至更优。

 

▲G102R型可充电脑起搏器


一套可充电的品驰脑起搏器重量还不足40克;

圆弧形外壳设计贴合国人身材特点,避免对皮肤的磨损感染,显著提升植入舒适感;

无线充电、10年质保、终身使用的超长寿命有效降低了患者的医疗成本
……

 

时至今日,品驰脑起搏器三代产品的5000余例次的植入,“平均每天拯救5个帕金森患者的家庭 ”。


二、“我会为我的父母选择品驰脑起搏器”


“如果是你的父母、亲人得了帕金森病,你敢不敢给他们用自己做的脑起搏器?”李路明常常要求团队用这个问题自省,以捍卫生命的态度捍卫品驰的品质。


带着这个问题,团队一方面不断优化产品,以更加贴合帕金森病患者的实际需要;同另一方面严把质量关,杜绝潜在的医疗问题。


注意到一代产品与市面上其他的脑起搏器受限于使用寿命,每隔几年就要更换一次,患者因此而不得不承担极高的经济和医疗成本,团队开始研究可充电式脑起搏器。可充电脑起搏器的核心技术是隔着患者皮肤对已经植入体内的脑起搏器进行无线充电。概念虽然简单,实现却并非易事,如何应对充电造成的钛合金外壳过热给人体造成灼伤就是一个极大的挑战。


为了模仿人体的皮肤的厚度,团队选择了猪作为动物实验的对象。“但猪很不好麻醉,麻醉深度大了,要花很长时间照顾它;麻醉浅了,在试验过程中猪就醒了,玩命的叫,两个人按不住,有时候还会出现失禁”。研究过程历尽艰辛,这样的试验却仍进行了70多次,团队终于发现并验证了植入脑起搏器的内部温度和动物皮肤表面温度的相关性数值,为无线充电中的重要技术——冗余防护奠定了基础。


截止目前的数据表明,植入可充电脑起搏器的1000多名患者的5万余次充电中,无一例过热现象。


“一百个产品中有一个不合格,合格率是99%,但对于碰上那个不合格产品的患者,就是100%的灾难”。品驰不仅以绝不容错的态度用心制造和严格检测每一个产品,也以同样严谨的科研态度为每一个实践中可能存在的问题准备好预案,“临床上患者和医生一旦有什么消息反馈回来,我们总是在最短的时间内改进完善,力求让它更符合临床的需求”。


为了保证临床治疗效果,品驰组建了专业的医疗技术人员团队,在全国范围内为120余家为患者提供品驰脑起搏器治疗的医院提供手术现场的技术支持,并在术后为患者提供跟踪程控服务 。


“我可以说,如果我的父母得了帕金森病,我会选择品驰的脑起搏器。”胡春华认真地说。


三、打造完整的神经调控产品布局


品驰脑起搏器的突破性进展对于神经调控医疗领域的重大意义得到了政府部门和清华大学的高度重视和持续性支持。


2006年到2012年,科技部在"十一五""十二五"国家科技支撑计划中专门立了3个课题,支持脑起搏器技术研究和系列化产品研发。


2011年,就在品驰资金短缺之时,北京市科委将1000万元科研经费以政府股权投资的方式注入,并且与清华大学共同启动国产脑起搏器临床应用,帮助他们与北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院等联合推动临床应用。


2012年,清华大学把李路明团队选为7个校级团队之一,支持他们继续脑起搏器研发。


2012年,国家发改委批复由清华大学牵头、品驰和北京天坛医院参与共同建设神经调控技术国家工程实验室,这是我国在神经调控领域唯一的国家级平台。


2013年6月,品驰的系列脑起搏器被国家食品药品监督管理总局纳入创新医疗器械特别审评审批绿色通道,加快了新产品注册进程。


凭借雄厚的技术实力与国家的高度支持而在脑起搏器市场尽占先机的品驰,年销售额已经从2013年的300余万元起一路飙升,今年有望突破1.2亿。据估计,随着市场教育的深入和市场接纳度的提高,脑起搏器未来的年市场将超过20亿。


但品驰并不满足于此。在品驰人看来,品驰的英文名“PINS”有两个含义,其一是“Programmable Implanted Neuro Stimulator”,即植入式神经调控产品;其二是“Patient Is No.1,alwayS”,即始终把患者放在首位。为了充分地满足神经调控领域内其他疾病的患者需求,品驰从脑起搏器出发,积极布局完整的神经调控市场。今年,品驰的另一款产品“迷走神经刺激器”上市销售。

 

▲迷走神经刺激器工作示意图


临床统计表明,迷走神经刺激器针对90%的药物难治性癫痫患者都具有疗效,其中60%以上患者癫痫发作频率降低了50%以上;约30%的患者发作频率降低了75%以上;约10%的患者完全不再发作。品驰的迷走神经刺激器预计将造福我国150万药物难治性癫痫患者。

 

▲生产人员展示G112型迷走神经刺激器(重量仅14克)


“爱人如己,启搏希望”,品驰充分考虑患者需求,在治疗前就会针对患者进行先期检测,预测产品植入后的治疗效果。如果检测结果表明患者属于10%的不适用人群,品驰将告知患者不必接受迷走神经刺激器的治疗,节约患者的治疗成本,少走弯路。


除脑起搏器和迷走神经刺激器之外,品驰的市场布局中还包括针对尿失禁患者的骶神经刺激器(俗称膀胱起搏器)和抑制疼痛的脊髓刺激系统(俗称镇痛起搏器),其中骶神经刺激器正在进行临床试验,据胡春华博士介绍,脊髓刺激系统研发推进顺利,明年将进入临床试验。在它们上市后,品驰将基本搭建起完整的神经调控市场布局。


品驰正在规划通过技术进步和市场教育推进产品的疾病应用领域。在未来,梅杰综合症、亨廷顿氏舞蹈综合症、老年痴呆、强迫症、毒瘾戒除都将是品驰应用版图中的重要组成部分。


“品质驰骋世界”。品驰的下一步战略还包括夯实国内市场,进而迈向更宽广的国际化平台。目前,品驰正在给每个具体产品注册商标并在进行海外商标注册,为拓展国际市场奠定基础;同时也在继续做CE认证与国际专利布局。中国的品驰,将把“启搏美好生活”的愿景带给世界。

 

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